Lipídio precoce

Mar 04, 2024

O risco de eventos cardiovasculares (CV) recorrentes entre pacientes com hospitalização recente por síndrome coronariana aguda (SCA) pode ser reduzido com a intensificação precoce da terapia hipolipemiante pós-hospitalização, de acordo com um estudo apresentado nas Sessões Científicas da National Lipid Association (NLA) 2023, realizada em Atlanta, Geórgia, entre 1º e 4 de junho de 2023.

O estudo VICTORION-INCEPTION em andamento (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04873934) está planejado para ser concluído em 2024. É um estudo de fase 3b, randomizado, de grupos paralelos e aberto que inclui 384 pacientes com pelo menos 18 anos de idade e mais de 60 locais nos Estados Unidos.

Os pesquisadores pretendem examinar o efeito do inclisiran adicionado aos cuidados habituais versus os cuidados habituais sozinhos nas concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) entre pacientes recentemente hospitalizados por SCA que têm concentrações de LDL-C iguais a pelo menos 70 mg/dL, apesar da estatina. terapia. A alteração percentual desde o início até o Dia 330 na concentração de LDL-C e a proporção de pacientes no Dia 330 que atingiram LDL-C inferior a 70 mg/dL são os desfechos primários.

Os resultados secundários do estudo serão mudanças na intensidade da terapia hipolipemiante desde o início até o Dia 330, a proporção de pacientes que descontinuaram as estatinas no Dia 330, a proporção de pacientes que atingiram metas pré-especificadas de LDL-C após o Dia 90 e Dia 330, e absoluto alterações desde o início até o Dia 330 no LDL-C.

Os critérios de inclusão incluem SCA dentro de 5 semanas (paciente internado/ambulatorial) após a inscrição e concentração de LDL-C de pelo menos 70 mg/dL ou colesterol de lipoproteína não de alta densidade de pelo menos 100 mg/dL, apesar da terapia com estatinas. Além disso, os pacientes terão concentrações de triglicerídeos em jejum inferiores a 4,52 mmol/L na triagem e taxa de filtração glomerular estimada superior a 20 mL/min.

Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para inclisiran mais cuidados habituais (n=192) ou apenas cuidados habituais (n=192). A terapia com inclisiran será 300 mg de inclisiran sódico por via subcutânea, duas vezes por ano, após as doses iniciais no início do estudo e 3 meses. Os pesquisadores planejam descontinuar o inclisiran em pacientes com valores inexplicáveis ​​de creatinina quinase, alterações nos parâmetros hepáticos que atendam aos critérios de interrupção do medicamento do estudo ou com eventos adversos intoleráveis. A terapia com estatinas e os cuidados habituais continuarão entre os pacientes de ambos os grupos.

Os investigadores observaram que os cuidados habituais podem incluir anticorpos monoclonais anti-PCSK9 apenas no grupo de cuidados habituais, ou inclisiran no grupo de cuidados habituais se o médico assistente o prescrever (adquirido através de estabelecimento comercial). A critério do médico assistente será usado para ajustes na terapia durante o estudo, exceto para inclisiran no braço de inclisiran. Os valores de LDL-C obtidos como parte do estudo não estarão acessíveis aos médicos assistentes, no entanto, a seu critério, os médicos podem realizar essas avaliações.

As limitações do estudo incluem pacientes no braço apenas de cuidados habituais que recebem inclisiran pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento.

Divulgação: Esta pesquisa é apoiada pela Novartis Pharmaceuticals Corporation. Alguns autores do estudo declararam afiliações com empresas de biotecnologia, farmacêuticas e/ou dispositivos. Consulte a referência original para obter uma lista completa das divulgações dos autores.

Referência

Anderson JL, Navar AM, Balachander N, LeCocq J, Desai NR, Knowlton KU. Um estudo randomizado para comparar os efeitos de redução do LDL-C do inclisiran com cuidados habituais versus cuidados habituais isolados em pacientes com hospitalização recente por síndrome coronariana aguda: justificativa e desenho do estudo VICTORION-INCEPTION. Resumo apresentado em: Sessões Científicas da National Lipid Association (NLA) 2023; 1 a 4 de junho de 2023; Atlanta, GA. Resumo #130.